CLEOPATRA - Cahier de Laboratoire Electronique Ouvert au Patrimoine d'AbAg

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AbAg développe des outils innovants de diagnostic sérologique des maladies infectieuses humaines, un secteur encore peu développé dans l'industrie de la santé. Sa stratégie repose sur deux ruptures technologiques : la découverte d'antigènes innovants, et le développement d'une puce à protéines en collaboration avec l'équipe du laboratoire des Biopuces du CEA (Grenoble). Grâce à ces deux sauts technologiques, l'entreprise développe des tests diagnostiques non invasifs, beaucoup plus rapides et nettement moins coûteux que les méthodes actuelles, notamment pour la détection des infections ostéo-articulaires sur prothèses.  

L’enjeu

L’enjeu  est de valoriser le capital « Recherche ».

  • Gérer la documentation liée à la qualité en conformité avec la certification
    • Norme ISO 9001 : 2000 et 13485 : 2004.
  • Capitaliser les connaissances des cahiers de laboratoires et mieux exploiter les acquis
    • Norme FDA 21 CFR Part 11.  

La cible

  • Avoir un Cahier de laboratoire électronique comportant une signature électronique authentifiant les documents - preuve & traçabilité - au travers d’un dispositif :
    • Donnant un accès simple aux connaissances collectées dans le Cahier de laboratoire.
    • Intégrant le retour d’expérience et les indicateurs pour le pilotage.
    • En lien avec la documentation « qualité » et adapté aux évolutions de l’entreprise.  

La solution

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  • La méthode implantée dans le logiciel Ardans Knowledge Maker pour gérer la documentation et capitaliser le savoir-faire :
    • Le responsable du laboratoire exploite la souplesse de modélisation afin de configurer son Cahier de Laboratoire.
    • Le responsable qualité utilise la flexibilité de structuration pour paramétrer sa gestion de la qualité et en particulier la documentation associée.
    • Le Directeur Général bénéficie des capacités de synthèse afin de définir et de suivre ses indicateurs
    • Tous les acteurs de l’entreprise partagent un même référentiel, CLEOPATRA, Ils échangent dans un contexte commun : un atout déterminant pour retrouver l’information précise dont ils ont besoin à un instant clé.
  • L’ergonomie simple et efficace trouve sa facilité à l’usage afin de :
    • Trouver les connaissances selon les situations de travail des utilisateurs.
    • Saisir les nouvelles connaissances naissant dans l’activité de recherche.
    • Garder la traçabilité et la preuve de toutes les modifications effectuées. 
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